1.MDR要求在证明等同性时应试虑时刻特征，包括待评估器械和被假设等同的器械“在雷同要求下使用”。

《MEDDEV2.7.1 Rev4》指南限定了在换取要求下时刻特征的使用，使用要求雷同是指待评估器械和假设等同器械之间的安全性和临床性能无显耀临床互异。

2.MDR相配指出，本器械与假设等同的器械中的软件算法应相通,包括运行或影响器械使用的软件中的算法,以及狡计单独使用的软件中的算法。在证明软件算法等同性时,应试虑:软件算法的功能旨趣,以及软件算法的临床性能和预期指标。仅用于器械成立的软件，与任何医疗指标皆无关，只需证明不会对可用性、安全性或临床性能产生负面影响，在商量等同性时不要求相通。

1.MDR要求在证明等同性时应试虑生物特征，即：器械使用和换取东说念主体组织或体液战斗的换取材料或物资，战斗的种类和合手续时代相通，何况具有雷同的物资开释特质（包括降解居品和可浸出物），以算作假设等同器械。

“换取的材料或物资”和“相通的物资开释特质”之间的划分是为证据即使在原材料换取的情况下，加工、设想和使用环境也可能产生狭窄变化。

2.可收受ISO10993系列圭臬中详尽的医疗器械生物评价原则。

3.对由拟引入东说念主体的物资或物资组合构成并被东说念主体罗致或局部踱步在东说念主体内的安设，MDR有极度要求，商量到等同性，物资应换取，且应稳妥提醒2001/83/EC17附件I的限定。

4.含有扶直药物的医疗器械是III类器械，如若制造商狡计宣称与其他厂商坐蓐的器械等同，则MDR要求两家制造商订立公约，明确允许制造商合手续全面造访时刻文档。

1.MDR要求，为便于制造商相比临床特征，器械必须具有换取类型的用户。MDR明确指出，用户是指使用器械的系数医疗保健专科东说念主员或非专科东说念主员，非专科东说念主员是指在医疗保健或医学学科的干系鸿沟未受过正规施展的个东说念主。

因此，在商量本器械与假设等同器械之间的等同性时，制造商必须商量预期用户的智力或学问是否会对安全性、临床性能和效果酿成影响。

2.MDR中"换取的临床要求或指标"等同于"换取的医疗要求、性别和使用期限"，还包括:相通的严重经由和疾病阶段欧洲杯体育，何况具有相通的要道性能。